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重慶市獸藥經營質量管理規范實施細則

重慶市獸藥經營質量管理規范實施細則

發布時間:2021-08-05 10:03:14?? 來源: 重慶市農業農村委員會 ?采編:編輯小兔? ? 閱讀:(720) ?評論:0 ??贊:0
[導讀]本文是《重慶市獸藥經營質量管理規范實施細則》原文,來源于重慶市農業農村委員會官網,屬于公共服務類資訊。原始文檔及附表可點擊文末的鏈接查看或下載。

重慶市獸藥經營質量管理規范實施細則

第一章 總 則

第一條為加強獸藥經營質量管理,規范獸藥經營行為,根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》《獸藥進出口管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等獸藥管理相關規定,制定本細則。

第二條 本細則適用于重慶市區域內的獸藥經營企業。申請經營獸藥的企業,應先取得營業執照。

第二章 場所與設施

第三條申請經營獸藥的企業名稱、經營范圍和經營地點應當與營業執照載明的企業名稱、經營范圍和經營地點相符。

第四條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫。經營場所和倉庫應當布局合理,相對獨立,設置明顯的標示。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置,避免交叉污染。

經營獸用生物制品的,經營場所及倉庫應當設置獨立通道。

第五條 獸藥經營場所和倉庫的面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應,并符合以下規定: (一)獸藥經營企業的經營場所和倉庫面積應分別不少于25平方米;

(二)經營獸用生物制品的獸藥經營企業,應設置獸用生物制品經營專區,并配備容積不低于20立方米的獨立冷庫(具有冷藏、冷凍功能);

(三)獸藥直營連鎖經營企業在同一區縣內有多家經營分店的,可以統一配置倉儲和相關設施、設備。獸藥直營連鎖分店應當辦理獸藥經營許可證,分店所經營的獸藥只能由總店配送。分店經營場所面積應不少于20平方米,并根據經營需要,設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等,用于分店零售獸藥的臨時存放。

第六條獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫(柜)、冷凍庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。常溫庫溫度為10~30℃,陰涼庫溫度不高于20℃,冷藏庫溫度為2~10℃,冷凍庫溫度為-15℃以下。各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

第七條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備,并符合以下規定:

(一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺;

(二)避光、通風、照明的設施、設備;

(三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備;

(五)實施獸藥電子追溯管理的設施、設備,滿足獸藥可追溯信息化管理要求;

(六)具有防止不同品種獸藥之間混淆和污染的隔離設施;

(七)經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經營企業,相關設施設備應當符合國家有關規定;

(八)經營固體消毒劑的獸藥經營企業,應當設置獨立的固體消毒劑專庫,并配置相應的消防設施;

(九)經營獸用生物制品的,應具備與經營規模相適應的冷鏈儲存、運輸等設施、設備。應配備功率適合的應急發電設備和滅活、滅菌以及消毒等設施。

第八條 獸藥經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、清潔,門、窗應當嚴密、易清潔。

第九條 獸藥倉庫內應當設立合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等區域。對不同獸藥品種應當分區、分類保管、儲存,并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第十條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好。獸用處方藥和非處方藥應當分別擺放,并懸掛設立醒目標志。

第十一條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。應當在經營場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》和獸藥信息服務欄。在獸藥信息服務欄中張貼獸藥管理法規,公示獸藥質量信息及人員職責分工,明示服務公約、質量承諾和服務監督電話,設置意見簿等。

獸用生物制品經營企業《獸藥經營許可證》應當標明獸用生物制品生產企業委托經營的獸用生物制品目錄和獸用生物制品生產企業名稱。

第十二條 變更經營場所的,應當申請換發《獸藥經營許可證》。變更經營場所面積、倉庫位置,增加或減少倉庫數量以及相關設施、設備的,應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第三章 機構與人員

第十三條 獸藥經營企業直接負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定,具備相應獸藥專業知識。經營獸用生物制品的,還應當熟悉相關法規和專業知識。

第十四條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的,可以建立質量管理機構。獸藥直營連鎖經營企業和經營獸用生物制品的企業,應當建立質量管理機構。

第十五條 獸藥經營企業主管質量的負責人、獸藥質量管理機構的負責人和質量管理人員應當符合以下規定: (一)具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱,熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定;

(二)獸藥直營連鎖經營企業和經營獸用生物制品的企業,從事獸藥質量管理的人員應不少于3人。主管質量的負責人或質量管理機構的負責人及獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱,其中質量管理負責人和質量管理機構的負責人應當具有執業獸醫師資格。經營獸用生物制品的還應熟悉獸用生物制品專業知識。

第十六條 獸藥經營企業的獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的,應當在變更后30個工作日內報發證機關備案。

第十七條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員,應當具有高中以上學歷,并具有相應獸藥、獸醫等專業知識,熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十八條 獸藥經營企業應當制定年度員工培訓計劃,定期對員工進行獸藥法律、法規、獸藥安全使用知識、獸醫職業道德等相關專業知識的培訓、考核,并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第十九條獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系,制定管理制度、操作程序等質量管理文件,并定期檢查、更新。

質量管理文件應當包括以下內容:

(一)企業質量管理目標、獸藥質量承諾和獸藥質量信息公示制度;

(二)企業組織機構、崗位和人員職責;

(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;

(五)經營場所、倉庫等衛生管理制度;

(六)獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序;

(七)獸藥退貨的管理制度,過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序;

(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;

(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質量管理培訓、考核制度;

(十一)獸用處方藥管理制度;

(十二)獸藥產品追溯管理制度。

第二十條獸藥經營企業應當建立下列記錄。記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應當簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨,確保記錄信息可追溯。

(一)人員培訓、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;

(三)獸藥質量評估記錄;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。經營生物制品的,還應當建立冷鏈運輸記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄;

(九)經營獸用處方藥的,應當單獨建立獸用處方藥的購銷記錄和獸醫處方箋記錄;

(十)獸藥產品追溯記錄,并按要求錄入、上傳數據。

第二十一條獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案柜,并由專人負責。獸藥質量管理檔案應當包括:

(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、產品質量檔案、供應商評價檔案;

(二)產品質量檔案,包括產品的采購合同、查驗記錄、開具的處方、進貨及銷售憑證、經營獸用生物制品的產品銷售代理合同、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等;

(三)購銷記錄及本規范規定的其他各項記錄;

質量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第二十二條獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核,并與供貨單位簽訂有明確產品質量保證條款的采購合同。 經營國內企業生產的獸用生物制品,應當與生產企業簽訂銷售代理合同;經營境外企業生產的獸用生物制品的,應與生產企業依法在國內設立的代理機構簽訂銷售代理合同。銷售代理合同應明確代理范圍,并有保證產品質量的條款。

第二十三條 對供貨單位資質的審核,應當包括以下內容: (一)營業執照; (二)《獸藥生產許可證》(供貨單位為生產企業的)、《獸藥經營許可證》(供貨單位為經營企業的); (三)獸藥產品批準文件(包括農業農村部批件)。

第二十四條獸藥經營企業購進獸藥時,應當依照國家獸藥標準和合同約定,對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查,符合要求的方可購進。必要時,應當委托獸藥檢驗機構進行檢驗,檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

采購獸藥應當符合以下基本條件:

(一)《獸藥經營許可證》規定的經營范圍;

(二)合法企業生產或經營、有獸藥產品批準文號;

(三)屬于國產獸用生物制品的,有批簽發證明;

(四)進口獸藥應具有合法進口手續,包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等;

(五)獸藥標簽及說明書符合國家有關規定并經批準;

(六)國家法規、政策允許經營和使用,并符合國家標準。

第二十五條 獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第二十六條 獸藥入庫時,應當進行獸藥檢查驗收,將獸藥入庫的信息上傳獸藥產品追溯系統,并做好記錄。

檢查驗收主要包括以下內容:

(一)獸藥外包裝及外觀;

(二)每件包裝中有產品合格證;

(三)獸藥包裝的標簽或說明書,應當標明獸藥處方藥標識、二維碼、生產企業名稱、地址、品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期,以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等;

(四)特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明;進口獸藥應當有中文標注標簽和說明書;

(五)中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格標志。每件包裝上,中藥材應標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。

有下列情形之一的獸藥,不得入庫:

(一)與進貨單不符的;

(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的;

(三)沒有標識、標識模糊不清或者標識內容不符合法規和規章規定的;

(四)沒有產品合格證或質量異常的;

(五)其他不符合規定的。

精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射藥品、獸用生物制品入庫,應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十七條檢查驗收合格的獸藥,應當按獸藥產品不同的儲存條件要求入庫存放,實行標識管理,并建立貨位卡。

第二十八條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求:

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區或者專庫存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;

(三)與倉庫地面、墻面的間距不小于10厘米;與倉庫屋頂(房梁)的間距不小于30厘米;與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米。獸藥堆垛間應留有一定距離;

(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;

(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放;

(六)同一企業、同一批號的產品集中存放。

第二十九條不同區域、不同類型的獸藥應當設置明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。

第三十條獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查,及時清除過期獸藥,做好設施設備維護,并做好記錄。

獸用生物制品經營企業應當每日記錄儲存設施設備溫度。

第三十一條獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第三十二條獸藥經營企業銷售獸藥,應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時,應當進行檢查、核對,建立出庫記錄,并將出庫信息上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:

(一)標識模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規定的。

不得出庫銷售的獸藥產品應當及時處置,并將處置信息上傳獸藥產品追溯系統。

第三十三條獸藥經營企業應當建立銷售記錄和獸藥產品追溯記錄。銷售記錄應當包括下級經銷商或養殖場戶、動物診療機構等使用者詳細名稱、地址、聯系方式,載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十四條獸藥經營企業銷售獸藥,應當開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十五條獸藥經營企業銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理規定。銷售獸用處方藥的,貨柜應當滿足獸用處方藥和非處方藥分柜擺放要求,不得采用開架自選方式銷售,并在經營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。

獸用處方藥憑獸醫處方箋銷售,但下列情形除外:

(一)獸用處方藥用于進出口的;

(二)向動物診療機構、科研單位、動物疫病預防控制機構和其他獸藥經營企業銷售獸用處方藥的;

(三)向聘有依照《執業獸醫管理辦法》規定專職執業獸醫的動物飼養場(養殖小區)、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的;

(四)向鄉村獸醫銷售農業部公布的《鄉村獸醫基本用藥目錄》中的處方藥的。

以上情形的購買方應提供資質、單位證明和購貨清單。獸藥經營者應當單獨建立獸用處方藥的購銷記錄,并與獸醫處方箋、資質、單位證明和購貨清單一起保存二年以上。

第三十六條 銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應當注明產地。

第三十七條 銷售獸用生物制品的,經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的委托代理范圍內的獸用生物制品,不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商可以將代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委托的其他經銷商。

第三十八條獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元銷售獸藥,并向購買者提供相關產品說明書。

第三十九條獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應當采取必要的溫度控制措施。獸藥經營企業自行配送有溫度控制要求的獸藥時,應當具備相應的冷鏈儲存、運輸條件,也可委托具備相應冷鏈儲存、運輸條件的配送單位配送,并對委托配送的產品質量負責。冷鏈儲存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下,在冷鏈運輸過程中還應配備使用可全程記錄溫度的設備,并建立冷鏈運輸記錄。冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。

第八章 售后服務

第四十條獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳,不得誤導購買者。張貼的獸藥廣告宣傳資料應當符合國家有關規定。

第四十一條獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務,在經營場所明示服務公約和質量承諾,指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。經營獸用生物制品和獸用麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的,應當公布所在地區縣獸藥監督管理部門監督電話。

第四十二條獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息,發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時,應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告,并根據規定做好相關工作。

第九章 附則

第四十三條獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品以及易燃易爆等特殊藥品,還應當遵守國家其他有關規定。

本細則所稱獸用生物制品指國家強制免疫用生物制品和非國家強制免疫用生物制品。

第四十四條動物防疫機構依法從事獸藥(獸用生物制品除外)經營活動的,應當遵守本細則。

第四十五條本實施細則自2021年9月10日起施行。原重慶市農業委員會制發的《關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》(渝農發〔2010〕189號)同時廢止。

原文鏈接:http://nmt.nmg.gov.cn/gk/zfxxgk/fdzdgknr/zcfg/ghxwj/202107/t20210719_1789713.html

文章分類: 政策動態

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